El Ministerio de Sanidad ha dado un paso significativo al iniciar una consulta pública previa, a través de la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud. Esta iniciativa busca recabar observaciones y propuestas de la ciudadanía, así como de organizaciones y entidades interesadas, en relación con el futuro Proyecto de Ley de Salud Digital.
La consulta permanecerá abierta hasta el 20 de octubre de 2025, permitiendo la participación mediante un formulario electrónico habilitado en la web del Ministerio.
Adaptación a normativas europeas
El objetivo principal del texto es adaptar la legislación española al Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, que se refiere al Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS). Este reglamento establece un marco jurídico común para asegurar la interoperabilidad y el uso ético y seguro de los datos de salud dentro de la Unión Europea.
Además, la ley tiene como propósito abordar el uso de tecnologías digitales y definir las condiciones bajo las cuales se tratarán los datos personales de salud en el Sistema Nacional de Salud para fines de interés público.
Retos a enfrentar
La normativa surge como respuesta a varios desafíos clave:
- Derechos sobre datos electrónicos de salud: El Reglamento europeo 2025/327 otorga a los ciudadanos derechos relacionados con el acceso, uso y protección de sus datos en formato electrónico. En España, es esencial delimitar las obligaciones entre diferentes administraciones sanitarias para garantizar que todos los ciudadanos puedan ejercer estos derechos sin importar su comunidad autónoma o prestador sanitario.
- Gobernanza del uso primario de datos: Actualmente, el uso primario de datos electrónicos en atención directa se gestiona dentro de una estructura nacional que no garantiza suficiente interoperabilidad. La nueva ley propone un modelo donde las comunidades autónomas serán coordinadas por una autoridad nacional del Ministerio de Sanidad, encargada también de representar a España ante organismos europeos.
Uso secundario y tecnologías digitales
Gobernanza del uso secundario: Los datos también tienen un valor significativo para la investigación biomédica y políticas sanitarias. Sin embargo, su utilización secundaria carece actualmente de un marco legal adecuado. La nueva ley establecerá un sistema organizativo que permita gestionar accesos a estos datos con garantías éticas y jurídicas.
Extensión de la historia clínica digital: La historia clínica digital interoperable solo abarca el ámbito público. La norma busca integrar a proveedores privados para ofrecer un acceso homogéneo a la información sanitaria.
Regulación y financiación
Regulación del uso tecnológico en asistencia sanitaria: Con el avance rápido en herramientas como inteligencia artificial y neurotecnologías, surge la necesidad de regular su aplicación en asistencia sanitaria. La ley incluirá directrices específicas sobre derechos y deberes tanto para pacientes como para profesionales.
Incorporación y financiación de productos sanitarios digitales: A medida que aumentan los productos digitales en práctica clínica, se establece un marco legal claro para su incorporación al Sistema Nacional de Salud. La ley definirá criterios esenciales como interoperabilidad y contribución al sistema nacional.
Preguntas sobre la noticia
¿Cuál es el objetivo de la nueva ley sobre el uso de big data en investigación y ensayos clínicos?
El objetivo de la ley es regular el uso de datos de salud para garantizar derechos, establecer gobernanza para su uso primario y secundario, extender la historia clínica digital al sector privado, regular tecnologías digitales en asistencia sanitaria y establecer condiciones para la incorporación y financiación de productos sanitarios digitales.
¿Qué retos busca afrontar esta ley?
La ley busca garantizar los derechos de las personas sobre sus datos electrónicos de salud, establecer una gobernanza adecuada para el uso primario y secundario de los datos, integrar a los proveedores privados en el sistema nacional, regular el uso de tecnologías digitales y establecer criterios claros para la incorporación de productos sanitarios digitales.
¿Cómo se puede participar en la consulta pública sobre el proyecto de ley?
La ciudadanía y organizaciones interesadas pueden participar mediante un formulario electrónico habilitado en la web del Ministerio de Sanidad hasta el 20 de octubre de 2025.
¿Qué marco legal establece esta ley respecto al uso secundario de los datos de salud?
La ley establecerá un marco organizativo y normativo adicional que permitirá gestionar solicitudes de acceso a datos con garantías éticas, jurídicas y de seguridad, favoreciendo su utilización en áreas como investigación biomédica y vigilancia epidemiológica.
¿Qué medidas se tomarán para garantizar la interoperabilidad entre el sector público y privado?
Se pretende integrar a los prestadores privados en el sistema nacional para asegurar que todos los pacientes tengan acceso homogéneo a su información sanitaria.
¿Cómo abordará la ley el uso de tecnologías digitales en la asistencia sanitaria?
La ley incorporará reglas específicas que definirán los derechos y deberes tanto de pacientes como profesionales en relación con tecnologías como inteligencia artificial o biometría, estableciendo garantías adicionales para aplicaciones sensibles.
¿Qué criterios se establecerán para productos sanitarios digitales?
La ley definirá criterios claros que deberán cumplir estos productos para ser incorporados al Sistema Nacional de Salud, asegurando su valor, seguridad y equidad en el acceso.
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