Este estudio es el ensayo clínico en fase III más grande efectuado con extracto de polen de abedul en pacientes afectados por rinoconjuntivitis alérgica, con o sin asma.
Su objetivo principal ha sido comprobar la eficacia y seguridad del tratamiento, administrado de forma discontinua, durante dos estaciones polínicas. Los pacientes fueron divididos en dos grupos para evaluar si podía haber variación en la eficacia entre quienes presentaban síndrome de alergia oral (SAO) y los que no.
574 pacientes adultos (291 con SAO y 133 con asma) fueron seleccionados para participar en dicho ensayo, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y realizado en 11 países europeos.
La administración de la inmunoterapia sublingual, con dosis de 300 IR y régimen pre-coestacional (cuatro meses antes de la estación polínica, durante toda la estación e interrumpido al terminar ésta) consiguió una disminución sostenida de aproximadamente el 31% en los síntomas, ajustada por el uso de medicación de rescate y sin diferencias significativas entre los pacientes que presentaban SAO y los que no.
Además, se confirmó un buen perfil de seguridad y no se produjo ningún caso de anafilaxia. Por último, los resultados ofrecieron una clara mejoría en la calidad de vida, con una reducción del 34.5% en la puntuación delcuestionario RQLQ (Cuestionario de Calidad de Vida en Rinoconjuntivitis y Rinitis Alérgica).
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